nieuws

Op 2 maart heeft de Amerikaanse FDA een nieuwe medicijnaanvraag (NDA) goedgekeurd voor AZSTARYS (codenaam: KP415), eenmaal per dag, voor de behandeling van ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) bij patiënten van 6 jaar en ouder. Zal worden gecommercialiseerd in de Verenigde Staten. Naar
AZSTARYS is een samengestelde capsuledoseringsvorm die is samengesteld uit dexmethylfenidaat (d-MPH) prodrug serdexmethylfenidaat (SDX) en d-MPH met onmiddellijke afgifte. AZSTARYS bevat 30% d-MPH met onmiddellijke afgifte en 70% nieuwe SDX met verlengde afgifte. Na te zijn geabsorbeerd door het maagdarmkanaal, wordt SDX omgezet in d-MPH en wordt d-MPH geleidelijk binnen een dag vrijgegeven.
Vergeleken met de momenteel op de markt gebrachte geneesmiddelen Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) en Osmotic (Methylfenidaat Hydrochloride tabletten met aanhoudende afgifte), heeft AZSTARYS het voordeel dat het onmiddellijk begint door de onmiddellijke afgifte van d-MPH. In vergelijking met Adderall XR (capsules met vertraagde afgifte van amfetaminecomplexzout) en Focalin XR (capsules met verlengde afgifte van dexmethylfenidaathydrochloride), omdat SDX een prodrug is, kan het de afhankelijkheid van geneesmiddelen verminderen.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase III-onderzoek (NCT03292952) evalueerde de werkzaamheid van AZSTARYS. De studie rekruteerde 150 kinderen van 6-12 jaar met de diagnose ADHD. De resultaten van de studie toonden aan dat in vergelijking met de placebogroep de symptomen van kinderen in de AZSTARYS-groep significant waren verbeterd en dat de SKAMP-C-score met gemiddeld 5,4 punten was verlaagd in vergelijking met de placebogroep.

Aangezien AZSTARYS d-MPH bevat, wat een klasse II gereguleerde stof is, beveelt de FDA aan dat AZSTARYS ook wordt geclassificeerd in overeenstemming met klasse II gereguleerde stoffen. AZSTARYS gaat in de zomer van 2021 in de verkoop.